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化妆品生产许可证办理条件有哪些

更新时间:2022-06-22

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企业生产化妆品需营业执照营业范围有经营生产化妆品的项目,然后办理化妆品生产许可证,在产品上市前,对拟生产的化妆品进行备案或注册。

化妆品生产许可证办理范畴:

1)符合总局《关于做好化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年265号)发证条件的;

2)《化妆品生产许可证》在有效期内拟增加发证单元的,持证企业应当按照拟增加发证单元的要求提出新单元的核发申请;

3)《化妆品生产许可证》在有效期内许可事项涉及生产场所发生改变的,应当按照化妆品生产许可证核发要求重新提出申请。

化妆品生产许可证办理

化妆品生产许可证办理条件

(一) 有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备;

(二) 有与化妆品生产相适应的技术人员;

(三) 有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;

(四) 有保证化妆品质量安全的管理制度;

(五) 符合国家产业政策的相关规定。

申请领取《化妆品生产许可证》,应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出,并提交下列材料;

(一)化妆品生产许可证申请表。

(二)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库建筑平面图。

(三)生产设备配置图。

(四)工商营业执照复印件。

(五)生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。

(六)法定代表人身份证明复印件。

(七)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

(八)企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

(九)工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

(十)施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。

(十一)证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:

(1)生产用水卫生质量检测报告;

(2)车间空气细菌总数检测报告;

(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告(检测指标及标准详见附3)。

(4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

(十二)企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

(十三)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

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